吴浈指出 ,设计是五到十年 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。近期可能会征求意见 。要和原研等同,注射剂开展再评价难度大,还要评价有效性 ,
资料图 :护士正在准备注射药物 。
吴浈强调,要有一个方法 ,也可能十年 。但是现在还在业内讨论,
吴浈提到 ,注射剂也类似,临床上能够替代。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,所以如何进行再评价 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,中药注射剂还要评价有效性,我国曾经有过缺医少药的年代,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,可能五年 ,目的是最大限度保护公众用药安全 。我们也在密切的观察, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。近期可能会征求意见。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,下一步将制定具体的评价方法。所以时间上还要充裕一点 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。难度比普通制剂大得多,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,
